La guida raccomanda che un PCCP descriva le modifiche pianificate delle AI-enabled device software functions (AI-DSF ), la metodologia associata per svilupparle, convalidarle e implementarle e valutare l’impatto delle modifiche.
La Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato una guida che fornisce raccomandazioni su quali informazioni dovrebbero essere incluse in un piano di controllo delle modifiche predeterminate (PCCP) adattato alla commercializzazione di dispositivi medici abilitati all’intelligenza artificiale.
La guida finale fa parte del più ampio impegno della FDA a sviluppare e applicare approcci innovativi alla regolamentazione delle funzioni software dei dispositivi e contiene raccomandazioni per i produttori, al fine di supportare il miglioramento iterativo attraverso le modifiche alla funzione software di un dispositivo dotato di intelligenza artificiale, continuando a fornire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia del dispositivo. Essa intende fornire raccomandazioni su alcuni tipi di modifiche che, in questo momento, l’FDA ritiene possano essere generalmente appropriate per l’inclusione in un PCCP per un AI-DSF. Non intende delineare un elenco completo di modifiche che la FDA considererebbe appropriate per l’inclusione in un PCCP per un AI-DSF.
L’agenzia suggerisce ai produttori di sfruttare il programma Q-Submission per ottenere il feedback dell’FDA su una proposta di PCCP per un dispositivo e un tipo di presentazione prima di presentare una richiesta di commercializzazione. Sebbene i produttori siano incoraggiati a parlare dei loro piani attraverso una pre-presentazione, l’FDA non sanziona un PCCP in una pre-presentazione.
L’agenzia afferma che, quando si utilizza un PCCP autorizzato per implementare modifiche al dispositivo, il produttore deve aggiornare l’etichettatura del dispositivo come specificato nel PCCP autorizzato.
Per gli AI-DSF con un PCCP autorizzato, l’etichetta deve spiegare che il dispositivo incorpora l’apprendimento automatico e dispone di un PCCP autorizzato, in modo che gli utenti siano consapevoli del fatto che il dispositivo può richiedere all’utente di eseguire aggiornamenti del software e che tali aggiornamenti del software possono modificare le prestazioni, gli input o l’uso del dispositivo.
Secondo l’FDA, una sezione dedicata alla descrizione delle modifiche in una PCCP deve identificare le modifiche particolari e pianificate all’AI-DSF che il produttore intende implementare. La spiegazione delle modifiche deve includere le specifiche delle caratteristiche e delle prestazioni del dispositivo che, in seguito alla conferma e alla prova concordate descritte nel protocollo di modifica, possono essere implementate senza una nuova richiesta di commercializzazione.
Per raggiungere questi obiettivi, l’FDA raccomanda che la descrizione delle modifiche enumeri l’elenco delle singole modifiche proposte per il dispositivo discusse nel PCCP, nonché le motivazioni specifiche per la modifica di ciascuna parte dell’AI-DSF che si prevede di modificare. In alcune situazioni, una descrizione delle modifiche può essere composta da più modifiche.
L’agenzia afferma che i documenti di orientamento non creano responsabilità legalmente vincolanti, ma piuttosto descrivono l’attuale pensiero dell’agenzia su un argomento e dovrebbero essere considerati come raccomandazioni, a meno che non vengano citati requisiti normativi o statutari specifici.
Le raccomandazioni contenute in questa guida si applicano ai dispositivi abilitati all’intelligenza artificiale, compresi i componenti dei prodotti combinati guidati da dispositivi, esaminati attraverso le procedure 510(k), De Novo e PMA.
Con il continuo progresso della tecnologia in tutti gli aspetti dell’assistenza sanitaria, il software medico che incorpora l’IA, compreso il sottoinsieme dell’IA noto come machine learning (ML), è diventato parte integrante di molti dispositivi medici.
Secondo l’FDA, la guida intende fornire un approccio lungimirante per incoraggiare lo sviluppo di dispositivi sicuri ed efficaci abilitati all’IA.
In ottobre, la FDA ha pubblicato la sua prospettiva sulla regolamentazione dell’IA nell’assistenza sanitaria e biomedica, affermando che la supervisione deve essere coordinata tra tutti i settori regolamentati, le organizzazioni internazionali e il governo degli Stati Uniti.
L’FDA ha dichiarato che regolamenta le industrie che distribuiscono i loro prodotti sul mercato globale e quindi gli standard normativi statunitensi devono essere compatibili con quelli internazionali.