Nel corso della audizione del 12.1.2025 della XII Commissione Affari sociali, svolta nell’ambito dell’esame – in sede referente – delle proposte di legge recanti “Disposizioni in materia di terapie digitali” 1208 Loizzo e 2095 Quartini, Giulio Siccardi, Direttore generale facente funzioni dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali ha presentato la posizione e le proposte dell’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali – AGENAS.
Di seguito sono riportati i passaggi più rilevanti dell’intervento, che può essere ascoltato integralmente sul sito della WebTV Camera dei Deputati.
Le terapie digitali si inseriscono all’interno delle tecnologie digitali e dei dispositivi medici.
In Germania le terapie digitali sono inserite nel DIGA List e sono ammesse al rimborso. In Germania ci sono dei prerequisiti, il primo è che una terapia digitale è un dispositivo medico. C’è un principio attivo digitale e c’è una una doppia modalità per riconoscere una terapia digitale, che può prevedere sia una sottomissione diretta, sia una prima interlocuzione preventiva con BPharm – un ente specifico tedesco – che poi può portare a una valutazione. La valutazione in Germania avviene entro 3 mesi. Quindi, entro 3 mesi possono essere verificati e, validati i requisiti di sicurezza, funzionalità, qualità e protezione dei dati e possono essere altresì riscontrati gli effettivi positivi benefici sulla salute dell’assistito o miglioramenti strutturali. In questo caso viene ammesso a un listino permanente e con una tariffa, con un prezzo fissato dal produttore. Dopodiché ci sarà per i primi 15 mesi un prezzo fissato dal produttore e poi ci sarà una negoziazione dei prezzi. Nel caso in cui non si verifichino, nei 3 mesi, gli effetti positivi, è ammessa comunque la terapia digitale a un listino temporaneo, con un rimborso sempre basato sul prezzo fissato dal produttore, e passati 12 mesi o si va sul listino permanente o, nel caso in cui non ci siano evidenze dell’effettivo beneficio sulla salute dell’assistito, c’è un rifiuto. Rifiuto analogo che c’è nel caso in cui non si verifichino i requisiti. Però abbiamo dei tempi fissati che stabiliscono sia la durata del percorso di validazione, sia la durata per avere il listino e, quindi, il rimborso della terapia digitale.
Per la Francia anche qui c’è un percorso accelerato, anche detto Fast Track. Per i dispositivi medici ci sono alcuni prerequisiti che sono simili, equipollenti a quelli tedeschi. C’è una una possibile consultazione e una verifica che dura 45 giorni massimo per stabilire l’effettiva validità della terapia digitale e ammetterla al listino. I francesi distinguono tra i dispositivi medicali a fini terapeutici e quelli a fini di telemonitoraggio e hanno due listini diversi. Nel caso del terapeutico c’è una durata di 6 mesi per raccogliere le evidenze e poi per 5 anni la terapia digitale è a listino e quindi può essere rimborsabile. Invece per il telemonitoraggio, dopo i primi 45 giorni, ci sono 9 mesi di sperimentazione.
Il Belgio divide e separa le terapie digitali a seconda di quattro livelli e non stabilisce delle tempistiche sul percorso.
Prima di arrivare in Italia, un breve focus sul contesto regolatorio europeo. I dispositivi medici sono inclusi nel Medical Device Regulation, in vigore da maggio 2021, e anche il software destinato a fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni. Questo significa che in Italia ci siamo già attivati con un percorso che è già attivo e che si basa per la valutazione delle terapie digitali su un primo processo che – oltre a considerare aspetti giuridici generali, come il regolamento 679 del 2016 sulla protezione dei dati personali, un decreto del Ministero della Salute sulle linee guida della telemedicina, il decreto legislativo per il codice del consumo – si basa sul Programma Nazionale HTA dispositivi medici approvati con decreto Ministero della Salute.
Le due proposte di legge si inseriscono in questo contesto.
Sostanzialmente, il percorso che oggi è disponibile è quello per cui è stata predisposta ed è in corso di approvazione dalla Cabina di Regia del Programma Nazionale HTA, una scheda per segnalare le tecnologie digitali e chiedere un riconoscimento della sua validità. AGENAS inserisce già oggi tutte le segnalazioni in un apposito registro che viene valutato dalla Cabina di Regia del Programma Nazionale HTA. La Cabina di Regia, ricevute tutte le segnalazioni, fa una attività di messa in una lista di priorità di tutte le segnalazioni e quelle a più alta priorità vengono già oggi sottoposte a valutazione di HTA fatta anche da AGENAS, sulla base dei centri collaborativi e coinvolgendo anche, a volte, la rete di portatori di interesse e una rete delle regioni. Da questo percorso ci possono essere, sostanzialmente, quattro uscite, tra cui il riconoscimento che l’introduzione di questa terapia digitale può essere ammessa, subordinatamente alla raccolta contestuale di prove scientifiche sull’efficacia reale. Questo viene poi passato, attraverso la raccomandazione della cura del Ministero, alla Commissione LEA e alla Commissione Permanente Tariffe delle Direzioni Regionali per inserire o non in LEA e stabilire una tariffa.
Ad oggi, abbiamo già ricevuto alcune segnalazioni, due di terapie digitali che sono in corso di prioritizzazione. Le due proposte di legge si inseriscono, quindi, in questo contesto. Si differenziano perché una istituisce un osservatorio permanente sulle terapie e lascia la valutazione di Health Technology Assessment ad AGENAS, – quella dell’On Loizzo – quella dell’Onorevole Quartini no.
È indubbia l’urgenza dell’introduzione delle terapie digitali in Italia. Ad avviso mio e di AGENAS, occorre valorizzare e tenere bene in evidenza quattro punti.
Primo, prevedere un percorso veloce che, però, velocizzi tutte le fasi del processo, sia il riconoscimento della validità, sia l’attribuzione di una tariffa. Magari anche, come fanno in Germania e in Francia, una prima tariffa che poi viene rinegoziata dopo un certo periodo.
Secondo, a nostro avviso, occorre avere tempistiche certe, perché per il mondo economico, per chi investe nello sviluppo delle terapie digitali, ma anche per gli assistiti che poi ne beneficiano, è importante sapere quanto tempo ci vorrà prima di avere un eventuale riconoscimento di questa terapia digitale.
Terzo, è importante, a nostro avviso, valorizzare non solo il ruolo di AGENAS, ma soprattutto quanto già in carico al Programma Nazionale HTA relativo ai dispositivi medici che sta già operando in Italia. Anche se questo percorso può e deve essere migliorato.
Quarto, da ultimo, le tariffe. A nostro avviso è importante stabilire un percorso che preveda anche una velocità e tempi certi sull’attribuzione delle tariffe.
Presentazione Giulio Siccardi, direttore generale f.f. AGENAS