Nel corso della audizione del 21.1.2025 della XII Commissione Affari sociali, svolta nell’ambito dell’esame – in sede referente – delle proposte di legge recanti “Disposizioni in materia di terapie digitali” 1208 Loizzo e 2095 Quartini, Guido Beccagutti, direttore generale, ha presentato la posizione e le proposte di Confindustria Dispositivi Medici.
Di seguito:
- la trascrizione dei passaggi più rilevanti dell’intervento, che può essere ascoltato integralmente sul sito della WebTV Camera dei Deputati.
La nostra associazione rappresenta le imprese produttrici di tutti i dispositivi medici in Italia, una filiera industriale di oltre 4.000 imprese, costituite per la maggior parte da piccole e medie imprese, molte delle quali già oggi vedono un ruolo di primaria importanza nella produzione di software per la salute.
In termini generali, in un percorso generale di continuo miglioramento e di continua messa a disposizione di tecnologie per la salute, le terapie digitali in Italia oggi rappresentano un’opportunità che può portare vantaggi a tutti gli attori in termini di semplicità di utilizzo, di raccolta dati, non invasività.
Mi preme sottolineare con favore – come uno dei dei primi punti emersi in entrambi i disegni di legge – la definizione che oggi viene data di terapie digitali. Finalmente si definisce la terapia digitale come un dispositivo medico, quindi c’è una maggiore chiarezza – partendo da questa definizione delle terapie digitali – sui meccanismi che devono essere seguiti in termini di regolamentazione, di documentazione, di conformità UE, di marcatura e via elencando.
Questo percorso, a nostro avviso, rende la terapia digitale sicura e utilizzabile così come indicato. Vi è però un punto di attenzione riguardo alle nuove declinazioni, ne emergono continuamente e inserire oggi definizioni specifiche di ambiti di applicazione, così come è previsto nei disegni di legge, rischia davvero di limitare delle opportunità che si potrebbero presentare già domani.
In entrambi i disegni di legge si evidenziano i primi elementi per una governance di questo settore. Tale governo è necessario e deve essere messo a sistema nell’ambito di una revisione più ampia del sistema di governo dei dispositivi medici.
Vediamo favorevolmente un processo di valutazione tecnico-scientifica che possa avvenire a livello nazionale in modo da superare eventuali difformità di valutazione che potrebbero emergere a livello regionale, un passaggio fondamentale che ha già vissuto l’industria dei dispositivi medici verso un’omogeneità dell’offerta di salute nelle diverse regioni. In quest’ambito è chiaro che quindi i soggetti fondamentali devono rimanere il Ministero della Salute come autorità competente e l’Agenas, eventualmente, come ente di supporto ed in aggiunta, chiaramente, le regioni che sono chiamate all’acquisto e alla distribuzione di queste tecnologie. Non occorre, quindi, appesantire tale governance, coinvolgendo ulteriori attori.
In questo sistema di governo, come disegnato in entrambi i disegni di legge, assume una estrema rilevanza il tema dell’inserimento delle terapie digitali nei livelli essenziali di assistenza. Un inserimento nei LEA di una terapia digitale ne garantisce il riconoscimento e la rimborsabilità, due passaggi fondamentali. Oggi queste tecnologie – non avendo questa possibilità – non sono rimborsate malgrado molto spesso già presentino un patrimonio informativo in termini di efficacia e di efficienza importante.
Quindi vediamo favorevolmente logiche valutative di technology assessment, comprensive anche di elementi valutativi di natura economica, come analisi di impatto sul budget, oltre che la naturale e continua collezione di dati di Real World Evidence, che possono essere importanti in termini di puntuale riscontro riguardo all’efficacia ed all’efficienza di queste tecnologie.
Questo è un aspetto rilevante, perché si può disporre di una serie di informazioni di carattere tecnico-scientifico, di impieghi e di consumi su queste terapie e si fornisce anche un patrimonio informativo alle amministrazioni centrali e alle regioni per garantirne un governo sempre efficace e puntuale.
Sono – a titolo esemplificativo – estremamente interessanti tutte le informazioni per riuscire a monitorare queste prestazioni, erogate con percorsi tradizionali oppure erogate con terapie digitali.
Questo aspetto apre una riflessione importante. La situazione macroeconomica spesso non consente di disporre di risorse aggiuntive per le tecnologie in sanità. Una progressiva introduzione delle terapie digitali potrebbe aumentare la produttività del sistema sanitario, sostanzialmente a parità di risorse e avere un impatto positivo in termini di outcome per il paziente. Pertanto si deve vedere nelle terapie digitali uno strumento di investimento, di qualificazione e di miglioramento del Servizio Sanitario nazionale.
Concludo citando che non arriviamo per primi nel panorama internazionale, nel panorama europeo, legiferando questa materia. Osservando le esperienze di altri paesi europei, come Germania, Belgio, Francia, mi viene da sottolineare uno degli aspetti cruciali che l’introduzione delle terapie digitali comporta e ha comportato, che riguarda specificatamente il percorso di formazione degli attori della filiera. Occorre prevedere un piano strutturato formativo che veda specifici percorsi per i clinici, per il personale sanitario e per il personale tecnico-amministrativo, oltre che per i pazienti utilizzatori finali e i caregiver. Le terapie digitali rappresentano una modifica dei diversi principi della medicina fin sempre eseguiti e insegnati ed il percorso formativo deve essere quindi volto a introdurre questa nuova prospettiva.
Concludendo, vi sono ulteriori due aspetti che non rientrano nei due disegni di legge, su cui le autorità dovranno riflettere e programmare, Sono il tema della distribuzione e il tema della costruzione di indicatori gestionali e organizzativi, che possono essere prove di opportunità offerte dalle terapie digitali. Per il primo si tratta di definire quale strada perseguire, considerando le diverse caratteristiche delle terapie digitali. Per il secondo, di costruire il sistema di indicatori che dimostri, in termini di impatto organizzativo e gestionale, il valore generato da queste terapie.
Memoria di Confindustria Dispositivi Medici acquisita dalla Commissione